產品名稱：貝茵being藥品光穩定性試驗箱naitokikai代理

貝茵推出的藥品穩定性試驗箱被用于制藥、生物、食品、化妝品等領域，產品可靠性、**性均處于行業**，產品具有獨立知識產權和節能型制冷技術，被國內外諸多醫藥企業作為考察藥品穩定性研究的可靠品牌。產品滿足新版 GMP 認證技術要求，也滿足國際通用的 ICH 標準（Q1A 和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。

• 執行與滿足標準

  2020 版藥典**穩定性試驗指導原則和 GB/T10586-2006 有關條款制造；以下試驗對應的環境溫度為 25℃；

  加速試驗：40℃ ±2.0℃ /75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ /60%RH±5%RH 180 天；

  長期試驗：25℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH 365 天；

  對于包裝在半透性容器的**制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度 40℃±2℃/25%士5%RH 的條件進行試驗；

  對于包裝在半透性容器中的**制劑的長期試驗，則應在溫度 25℃土 2℃ /40%±5%RH 或 30℃士 2℃ /35% 士 5%RH 的條件進行試驗；

  強光照射試驗：4500±500LX 10 天；

  滿足 ICH 中 Q1B 的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m2；

  光照和紫外輻照試驗可同時完成；

• 綜合藥品光穩定性試驗箱

  綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合 lCH 中關于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足 2020 藥典**穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

  光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)

• 人性化設計

  全新無氟設計：效率高、低能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

  微電腦控制器：智能觸摸控制，參數實時顯示，操作簡單方便，控制穩定、準確、可靠；

  箱體內膽采用 304 不銹鋼材質，四角半圓弧過渡設計，光滑易清潔，無死角；

  獨特風道循環：確保工作室內部風速分布均勻；

• 節能制冷控制技術

  運用冷平衡 PID 電子膨脹閥自動調節技術，具有效率高、低能耗、溫度波動小、促進節能等特點。可有效防止蒸發器結霜，避免化霜引起箱內溫濕度變化，相比于傳統制冷技術，綜合節能30%以上；

• 品質保證

  溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用知名品牌產品，具備長時間連續運行穩定、**、可靠等特點；

• 進口濕度傳感器

  選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱；

• 光照系統（GP 系列）

  光照系統含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度；（雙層選配）

  光照系統符合 ICH Q1A 和 Q1B 相關標準要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統，并可在每個隔板層面設置不同光照強度，光照強度 0 ～ 100％之間無級可調；

• 光輻照度顯示監測與控制（GP 系列）

  突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校準；

• 專業紫外線燈管（UV 系列）

  專業紫外線燈管符合 ICH 中關于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果；

  選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座；

• 分級權限管理

  具有多個可分配賬戶，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入，可根據操作者實際姓名登錄系統，同時系統還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤；

• 電子簽名功能

  電子簽名功能，可以根據當前登錄者的登錄信息，進行實時打印電子化簽名，并且打印文件中體現當前設備編號、時間等信息；

• 彩色觸摸屏控制器

  采用大屏幕觸摸式屏幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易；

  控制器操作界面多語言可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示；

  具有 100 組程式 1000 段 999 循環步驟的容量，每段時間設定大值為 99 小時 59 分；

  資料及試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機；

  具有 P.I.D 自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為**穩定；

  具有 RS-232 或 RS-485 通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能 ( 選配 )；

  具有遠程在線監控功能，讓您在外出差也能監控設備運行狀態；（選配）

• 數據保護功能(符合 GMP 要求)

  設備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設置密碼來保護實驗數據被誤操作；

  設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數據接口，能夠提供藥企按照 GMP 等國外其他體系審查要求的數據接入、審計跟蹤和電子簽名的數據需求；（選配）

  設備能追溯運行數據、故障數據和修改數據等試驗箱運行過程中的數據信息，為試驗過程數據的存儲與回放提供有力保證；

  設備按照 GMP 要求標配微型打印機，以達到數據實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求；

• **功能

  對設備的保護：符合國際標準的**套限溫報警系統，當加熱失控或超過高限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設備**運行不發生意外；

  對關鍵部件的保護：關鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等**保護，可防止設備意外發生；

  對樣品的保護：具有箱內溫度高于設定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發生意外；

  對使用者的保護：標配箱門**鎖，避免試驗無關者隨意打開箱門影響試驗，也同時避免試驗過程中誤開門，而導致 UV 光線損傷實驗人員；

  對操作設置的保護：可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

  提供故障信息：當設備出現故障時，顯示屏會出現故障信息，保證故障信息一目了然；

• 人臉識別（選配）

  可視化登錄，嚴格管控樣本的存取權限；所有登錄人員的歷史信息可追溯，記錄容量高達 10 萬條；

• 記錄與故障診斷顯示

  當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然；

  SD 卡即時進行數據下載；（選配）

  可連接打印機或 485 通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證；

• APP 遠程查看和監控（選配）

  任何時候掌握設備遠行狀態，無需周末值班；

  任何地點掌握設備遠行狀態，無需現場值班；

  任何管理人員實時掌握設備遠行狀態，提高設備運行效率，可避免意外產生。

• 無紙記錄儀（選配）

  可根據實驗要求選擇無紙記錄儀，可獨立顯示和保存箱體內各項參數，滿足 GPM 認證相關的相關要求；

• 無線報警系統(短信報警系統)（選配）

  設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，系統及時采集故障信號，通過短信**時間發送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失；

• 選購件(增加選購件交貨期14天)

  無紙記錄儀（通用型）

  SDR100( 原裝進口 ) 無紙記錄儀

  短信報警系統

  遠程在線監控系統

  APP 遠程查看與監控

  加裝一層光照系統

  提供 3Q 驗證和校準服務

  數據下載（選配）

• 提供 3Q 驗證和校準服務（選配）

  為客戶提供 IQ( 安裝確認 )、OQ( 運行確認 )、PQ( 性能確認 ) 等一條龍服務。

  針對藥品穩定性試驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，公司能提供檢測校準和上門的服務，并可提供第三方檢測報告。

  可提供江蘇和上海權威計量部門第三方測試報告。